V-model

Het V-model wordt veel gebruikt om de relatie tussen het systeemontwikkel- en testproces (de testsoorten) te visualiseren.

De linker zijde van het V-model geeft de gestructureerde opbouw weer van idee (New Project Request) naar een gedetailleerd ontwerp (Detailed Design)

De onderzijde van het V-model is de constructie en bouw van het gedetailleerd ontwerp.

De rechter zijde van het V-model geeft een gestructureerde opbouw weer van mechanisch gereed tot een gekwalificeerde installatie. In stappen van Controleren, Opstarten, Kwalificeren en Opleveren aan de organisatie.

De kwaliteit van de detail engineering plannen van de units worden getest en geregistreerd in Design Qualification (DQ) rapportages tijdens de Preparartion fase.

In deze fase wordt een Validatie Impact Assessment (VIA) uitgevoerd om te bepalen of het project zal worden gekwalificeerd (IQ; OQ, PQ) of in opdracht volgens goed vakmanschap.

Nadat de unit is gebouwd zijn er drie soorten protocol die worden gebruikt om prestatie-eenheid te testen en te bekijken of het voldoet aan eisen. Dit wordt samengevat in de validatierapporten: IQ, OQ en PQ.

Na de laatste OQ rapport wordt ingestemd met het eerste overdracht aan bewerkingen plaatsvinden (bijv. Technische Dienst). Houd er rekening mee dat de PQ begint in de Preparartion fase, maar dat het eindverslag wordt geleverd in de Implementation fase.

De geproduceerde testproduct in de Preparation fase wordt beschouwd als afval en (nog) niet geschikt voor de markt. Wanneer het C&SU-team ervan overtuigd is dat het systeem / plant de producten kan produceren volgens de markt / klant  specificaties, kan de beslissing worden genomen om de Launch Gate te nemen. Houd er rekening mee dat de verwachte volumes waarschijnlijk nog niet bereikt zijn. Testen van het product in de Preparation fase wordt ook wel 'pre-clearance genoemd'. Specifieke definities en RACI-overzichten voor Pre-clearance en Clearance zijn beschreven in aparte QA-protocollen.

De Implementation fase omvat de uitvoering van de laatste PQ testen en oplevering en aanvaarding van de PQ rapport. Ook de tweede (eind) overdracht aan productie vindt plaats. Operations neemt de leiding over terwijl het project team de operations ondersteund.